忧国所忧BE试验更精准急民所急儿童用药正审批

　　——第二届奥吉娜仿制药与儿童药(北京)高峰论坛隆重闭幕

　　2016年4月9日，一场主题为“忧国所忧BE试验更精准急民所急儿童用药正审批”的高峰论坛在北京天伦王朝酒店盛大开幕，此次高峰论坛由沈阳奥吉娜药业主办，中华医学会继续医学教育教材编辑部、中国医师协会《医师报》社、中国实用内科杂志、《E药经理人》杂志、《中国县域卫生》杂志指导协办。

　　本次高峰论坛云集医药专家、行业领袖、法律专家、媒体工作者、医生代表、患者代表近400人，出席本次高峰论坛的嘉宾包括奥吉娜集团董事长魏国平博士，沈阳奥吉娜药业有限公司总经理王英女士。同时邀请到了中国医师协会副会长陆军，中国医药企业管理协会副会长郭云沛，中国中医科学院望京医院骨科主任温建民，中国医药质量管理协会副会长、仿制药分会主任委员孙新生，北京药检所所长助理周立春，法律专家王静波、杨建顺、田思源、李忠普、高辰年，全国政协委员、国家科学技术进步奖评审专家、首都医科大学附属北京安贞医院神经内科主任、主任医师、教授、博士研究生导师毕齐，中华医学会心血管病分会委员、国家药品食品监督管理局药审专家柯元楠等20余位行业领袖和医药专家，首都医科大学附属北京安贞医院副主任乔岩博士，中医药局中西医结合副主任罗文杰，中国医科大学附属第一医院心血管内科主任于波，首都医科大学附属北京儿童医院过敏反应科副主任向莉，首都儿科研究所呼吸内科主任马煜，北京民航总医院儿科主任王红，首都医科大学附属北京儿童医院呼吸内科主任胡英惠，首都医科大学附属北京世纪坛医院新生儿科主任王天成。本次论坛的主持人为沈阳药科大学药剂教研室教授，药剂学博士，硕士生导师王淑君老师。

　　2016年3月5日国务院办公厅正式下发〔2016〕8号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价不断被推到风口浪尖。在本次高峰论坛的上午会中围绕着“中国仿制药通过一致性评价的难点何在?”“仿制药等效性试验究竟要跟谁等效?”等问题，众位医药专家、行业领袖等进行了激烈的讨论，期间中国医药质量管理协会副会长、仿制药分会主任委员孙新生和北京药检所所长助理周立春分别做了《仿制药一致性评价工作思路和探讨》和《仿制药一致性评价的最新进展与意义》的报告。

　　之后奥吉娜集团董事长魏国平博士就仿制药一致性评价的难点及未来国内医药企业发展关键等问题进行了一次精彩的主题演讲，受到在座的行业内专家及医生的热烈鼓掌。稍后的讨论环节，各位行业领袖、医药专家、医生代表和患者代表各抒己见，整个上午在思想的碰撞中对一致性评价过程中的诸多问题进行了探讨。

　　在今年的全国两会上，如何破解“儿童用药难”引发两会代表委员的热议。首都医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。本次高峰论坛的下午会上，各位儿童药专家、行业领域、医生代表等围绕着儿童药的现状，儿童药在审批过程中遇到的诸多问题进行了分析和共同的探讨。儿童药研发过程难，儿童药审批过程中同样存在着诸多难点。在下午论坛中，魏国平博士，温建民主任，马煜主任，王红主任，胡英惠主任，王天成主任，向莉副主任，王淑君教授等各位儿童药业内的专家和领袖，针对“儿童药如何走绿色通道”、“儿童药临床试验面对的困境”、“儿童药绿色审批通道对国内儿童药市场的影响”等问题进行了深入的探讨。中国有着近5亿的儿童，有着巨大而广阔的儿童药市场，在新时代的药品市场转型期，遇到的困难都是暂时的，国内医药企业如何响应国家号召，突破壁垒，生产出更安全的儿童药是值得大家深入探讨的问题。能否把握先机，它也是一次国内药企发展和成长路上的试金石。

　　本次论坛结合医药界最热的两个话题“仿制药一致性评价问题”和“儿童药审批问题”作为一次抛砖引玉，能够给转型中的中国医药企业指明一条康庄大道，也呼吁更多的医药企业增强社会责任心，将社会责任作为立业之根本。